Einzel-Template T28. Die meisten Praxen kennen ihre Pflichten als Betreiber von Medizinprodukten. Sobald im eigenen Labor eine Krone, eine Schiene oder ein KFO-Gerät für einen bestimmten Patienten entsteht, kommt eine zweite Rolle dazu: Sie sind dann Hersteller einer Sonderanfertigung. So steht es in Artikel 2 Nummer 3 der MDR.

Die gute Nachricht: Sonderanfertigungen brauchen kein CE-Zeichen und keine technische Dokumentation nach Anhang II. Die schlechte: Risikomanagement, ein QM-System, eine benannte verantwortliche Person, eine Erklärung je Werkstück, Rückverfolgbarkeit über zehn Jahre und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen schulden Sie sehr wohl. Fehlt die Erklärung oder die verantwortliche Person, ist das eine Ordnungswidrigkeit nach § 94 MPDG mit einem Rahmen bis 30.000 Euro.

Teil 1 klärt zuerst an vier Fällen, ob Sie überhaupt betroffen sind. Der dritte wird am häufigsten falsch eingeordnet: Wer chairside scannt und konstruiert und nur das Fräsen auslagert, bucht sich gern unter „Fremdlabor“. Den Ausschlag gibt aber, wer Auslegung und Merkmale des Werkstücks festlegt. Auch die Ausnahme für Gesundheitseinrichtungen aus Artikel 5 Absatz 5 wird geprüft.

Danach läuft das Paket die Pflichten der Reihe nach ab, jede mit ausfüllbarem Template: die Bestellung der verantwortlichen Person nach Artikel 15, Risikomanagement-Plan und Risikoanalyse, die Erklärung nach Anhang XIII mit allen acht Pflichtangaben, Laufzettel und Aufbewahrung, dazu der Vorkommnis-Bogen mit den Meldefristen von 2, 10 und 15 Tagen.

Teil 7 fängt den zweiten, oft übersehenen Fall ab: Wer serienmäßige Produkte nur an die Verordnung anpasst, hat eine eigene Dokumentationspflicht nach § 9 MPDG. Auch dafür liegt das Template bei.

Lieferumfang, Lizenz und Update:

• Dateiformat: eine editierbare Word-Datei (.docx), geliefert als ZIP-Download direkt nach dem Kauf

• Lizenz: eine Praxis (Einzelpraxis-Lizenz), unbefristet, Verkauf an Unternehmer i. S. d. § 14 BGB

• Update-Service: 129 Euro netto im Jahr, separat buchbar, deckt dieses Template mit ab. Ändert sich die MDR oder das MPDG, kommt die überarbeitete Datei per E-Mail.

• Preis netto zzgl. 19 % USt.

• Umfang: 6.421 Wörter. Alle 21 Fundstellen im Anhang sind gegen die amtlichen konsolidierten Fassungen geprüft.

• Passt dazu: Hygiene & Geräte-Paket führt dieses Template zusammen mit 3 weiteren zum Paketpreis von 399 Euro netto.